Buồng cân áp suất âm GMP | Lọc HEPA H14 | Hệ thống ngăn bụi

Buồng cân áp suất âm GMP | Lọc HEPA H14 | Hệ thống ngăn bụi

Được thiết kế để xử lý vật liệu chính xác trong sản xuất dược phẩm, buồng cân này ngăn ngừa nhiễm chéo đồng thời duy trì điều kiện môi trường tuân thủ GMP. Lý tưởng cho các hoạt động cân và phân phối hợp chất mạnh.

Tính năng sản phẩm

1. Công nghệ ngăn chặn tiên tiến

• Thiết kế áp suất âm : Duy trì độ dốc từ -15Pa đến -30Pa để ngăn bụi thoát ra ngoài

• Lọc ba giai đoạn : Kết hợp các bộ lọc G4→F8→H14 để giữ lại 99,995% hạt

2. Kiểm soát quy trình chính xác

• Quạt kép 1,5KW : Đảm bảo luồng không khí ổn định (0,45±0,1m/giây) trong quá trình chuyển vật liệu

• Giám sát thời gian thực : Màn hình cảm ứng hiển thị chênh lệch áp suất, tốc độ gió và trạng thái bộ lọc

3. Xây dựng theo tiêu chuẩn GMP

• Thép không gỉ 304 : Chống lại chất khử trùng và ngăn ngừa sự phát tán các hạt

• Mối hàn liền mạch : Loại bỏ các bẫy nhiễm bẩn theo Phụ lục 1 của EU GMP

4. An toàn vận hành

• Báo động tự động : Kích hoạt khi áp suất thay đổi hoặc bộ lọc bão hòa

• Dừng khẩn cấp : Dừng ngay lập tức các hoạt động nếu khả năng ngăn chặn bị xâm phạm

Các tình huống ứng dụng

1. Xử lý hợp chất mạnh mẽ

• Chứa bụi gây độc tế bào trong quá trình phân phối thuốc ung thư (tuân thủ USP)

2. Cân API

• Duy trì các điều kiện ISO 8 để đo thành phần dược phẩm hoạt tính

3. Chuẩn bị tá dược

• Ngăn ngừa nhiễm chéo trong các cơ sở sản xuất nhiều sản phẩm

4. Công thức vô trùng

• Bảo vệ lõi vô trùng trong quá trình nạp viên nén bằng đường nén

5. Phòng thí nghiệm R&D

• Cho phép xử lý an toàn các hợp chất thử nghiệm trong giai đoạn phát triển ban đầu

Xác nhận kỹ thuật

• Hiệu quả lọc : EN 1822-5:2009 được thử nghiệm ở MPPS (0,12-0,25μm)

• Kiểm soát áp suất : Được xác nhận theo Phụ lục B4 của ISO 14644-3

• Tuân thủ vật liệu : ASTM A240 304 thép không gỉ, Ra ≤0,5μm

Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi 1: Hệ thống áp suất âm ngăn ngừa phơi nhiễm bột nguy hiểm như thế nào?
Buồng thử nghiệm duy trì độ chênh lệch áp suất từ -15Pa đến -30Pa với hai quạt 1,5KW, tạo ra luồng khí hướng vào chứa 99,9% hạt ≥5μm. Điều này vượt quá yêu cầu của OSHA 29 CFR 1910.134 về xử lý thuốc nguy hiểm.

Câu hỏi 2: Điều gì khiến bộ lọc H14 của bạn hiệu quả hơn HEPA tiêu chuẩn?
Bộ lọc MRJH H14 của chúng tôi được kiểm tra MPPS ở mức 0,12μm (so với tiêu chuẩn 0,3μm), lọc được 99,995% các hạt - yếu tố quan trọng đối với các hợp chất mạnh như chất độc tế bào. Bộ lọc bao gồm các cổng kiểm tra DOP để xác nhận định kỳ.

Câu hỏi 3: Hệ thống có thể cân liên tục nhiều API không?
Có, lớp thép không gỉ 304 bên trong và màng cân bằng lưu lượng giúp ngăn ngừa nhiễm chéo trong quá trình chuyển đổi sản phẩm. Màn hình cảm ứng ghi lại nhật ký mỗi phiên cân để đảm bảo tuân thủ 21 CFR Phần 11.