Tủ dòng chảy tầng kín chất lỏng cấp dược phẩm | Chứng nhận ISO 5 | Lọc HEPA H14 99,999%

Tủ dòng chảy tầng kín chất lỏng cấp dược phẩm | Chứng nhận ISO 5 | Lọc HEPA H14 99,999%

Tủ vô trùng dòng chảy tầng với công nghệ niêm phong máng lỏng được cấp bằng sáng chế và hệ thống lọc HEPA H14 (99,999% @0,3μm). Được chứng nhận tuân thủ ISO 14644 Lớp 5.

Tính năng sản phẩm

1. Công nghệ ngăn chặn tuyệt đối

• Máng chất lỏng ethanol liên tục tạo ra lớp đệm kín (không làm giảm chất lượng gioăng)

• Duy trì điều kiện ISO 5 trong quá trình vận hành động

2. Thiết kế tuân thủ quy định

• Đã được xác nhận trước theo Phụ lục 1 GMP của EU và FDA 21 CFR 210/211

• Cổng kiểm tra DOP tích hợp để xác minh tính toàn vẹn của bộ lọc

3. Hệ thống giám sát thông minh

• Theo dõi chênh lệch áp suất thời gian thực (0-500Pa)

• Màn hình cảm ứng có ngưỡng cảnh báo cho các thông số quan trọng

4. Sẵn sàng khử nhiễm

• Thép không gỉ 316L chịu được chu kỳ VHP/SIP

• Hệ thống UV-C tùy chọn (liều 40mJ/cm²)

5. Hoạt động công thái học

• Mức độ tiếng ồn 55dB cho khả năng giao tiếp rõ ràng

• Giao diện điều khiển tương thích với găng tay

Các tình huống ứng dụng

1. Sản xuất thuốc tiêm vô trùng

• Duy trì vùng Cấp độ A trong quá trình chiết rót/đóng nắp lọ

• Ngăn chặn sự xâm nhập của vi khuẩn trong quá trình nạp đông khô

2. Sản xuất ATMP

• Bảo vệ liệu pháp tế bào trong quá trình chuyển giao phương tiện

• Vật liệu an toàn ESD cho các sản phẩm sinh học nhạy cảm

3. Xử lý thuốc ung thư

• Đã xác minh tính ngăn chặn theo USP

• Chất lỏng niêm phong chứa các hạt gây độc tế bào

4. Hoàn thiện việc nạp vắc-xin

• Đã được xác thực cho quy trình làm việc trực tiếp với vi-rút

• Chịu được sương mù formaldehyde khử trùng

5. Bao bì thiết bị cấy ghép

• Môi trường không có hạt cho các thiết bị loại III

• Tương thích với robot phòng sạch

Xác nhận kỹ thuật

1. Kiểm tra hiệu quả bộ lọc

   • Được chứng nhận theo phương pháp MPPS EN 1822-5:2009 ở mức 0,3μm

   • Có thể yêu cầu thử nghiệm thử thách PAO/DOP

2. Tuân thủ vật liệu

   • Thép không gỉ 304 đáp ứng tiêu chuẩn ASTM A240/A480

   • Công suất đèn UV-C được xác minh theo FDA 21 CFR 1040.20

3. An toàn vận hành

   • Chức năng dừng khẩn cấp kích hoạt đảo ngược luồng không khí ngay lập tức

   • Hệ thống UV liên động sẽ ngừng hoạt động khi có người ra vào cửa

Câu hỏi thường gặp 

1. Làm thế nào mà gioăng lỏng vượt trội hơn gioăng truyền thống trong quy trình vô trùng?
Lớp chắn ethanol loại bỏ hiện tượng mỏi nén và các điểm trú ẩn của vi khuẩn, đảm bảo khả năng ngăn chặn nhất quán qua hơn 10.000 chu kỳ (được xác nhận theo ISO 14644-3).

2. Tài liệu nào hỗ trợ việc nộp hồ sơ đăng ký?
Bao gồm các mẫu IQ/OQ, chứng nhận vật liệu (USP Loại VI) và báo cáo thử nghiệm bộ lọc theo IEST-RP-CC034.3.

3. Hệ thống có thể xử lý việc chuyển giao linh kiện lớn không?
Vùng làm việc có thể tùy chỉnh rộng tới 1200mm duy trì độ lệch vận tốc ≤0,5% trên toàn bộ bề mặt.