Tủ hút khí dạng tầng kín GMP | Hiệu suất H14 HEPA 99,999% | Chứng nhận ISO 5

Tủ hút khí Laminar Flow cấp dược phẩm | Hiệu suất H14 HEPA 99,9995% & Khử trùng bằng tia UV cho quy trình vô trùng

Tủ hút khí tầng cấp dược phẩm với công nghệ bịt kín máng chứa chất lỏng và lọc HEPA H14 (99,999% @0,3μm). Được chứng nhận tuân thủ ISO 14644-1 Loại 5 trong các ứng dụng chiết rót vô trùng.

Các tính năng chính của sản phẩm

1. Chứa đựng cấp dược phẩm

   • Công nghệ niêm phong máng lỏng tạo ra rào cản tuyệt đối chống nhiễm chéo

   • Vượt quá tiêu chuẩn ISO 14644-1 Lớp 5 với khả năng giữ lại 99,999% hạt ở kích thước 0,3μm (H14 HEPA)

2. Đảm bảo vô trùng tiên tiến

   • Bể chứa etanol tích hợp duy trì độ kín chất lỏng liên tục (được xác nhận theo Phụ lục 1 GMP của EU)

   • Hệ thống UV-C tùy chọn cung cấp khả năng giảm 6 log bào tử giữa các lô

3. Thiết kế sẵn sàng theo quy định

   • Cổng kiểm tra DOP được cài đặt sẵn để kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc HEPA thường xuyên

   • Kết cấu thép không gỉ 316L chịu được quá trình khử nhiễm VHP/SIP mạnh mẽ

4. Kiểm soát môi trường chính xác

   • Độ ổn định luồng khí ±0,05 m/s (có thể điều chỉnh 0,45-0,75 m/s)

   • Theo dõi thời gian thực chênh lệch áp suất (0-500Pa) và số lượng hạt

5. Hiệu quả hoạt động

   • Thiết lập nhanh hơn 60% so với hệ thống dựa trên miếng đệm (không cần ghế nén)

   • Giao diện màn hình cảm ứng với chức năng ghi nhật ký hàng loạt (tuân thủ 21 CFR Phần 11)

Các tình huống ứng dụng

1. Hoạt động chiết rót và hoàn thiện thuốc vô trùng

• Duy trì điều kiện ISO 5 trong quá trình chiết rót lọ/ống tiêm

• Lớp niêm phong chất lỏng ngăn chặn sự xâm nhập của vi khuẩn trong quá trình đặt nút chặn

2. Hợp chất thuốc gây độc tế bào

• Đã được xác minh về khả năng ngăn chặn theo USP đối với việc xử lý thuốc nguy hiểm

• Tích hợp liền mạch với hệ thống chuyển giao cách ly

3. Sản xuất liệu pháp tế bào và gen

• Bảo vệ các chất sinh học nhạy cảm trong quá trình nạp môi trường (khu vực Cấp độ A)

• Vật liệu an toàn ESD ngăn ngừa hư hỏng tế bào trong quá trình chuyển giao

4. Sản xuất vắc-xin

• Được xác nhận cho các quy trình vô trùng theo WHO TRS 986

• Chịu được chu kỳ khử nhiễm hơi formaldehyde

5. Lắp ráp thiết bị y tế

• Môi trường không có hạt để đóng gói thiết bị cấy ghép

• Tương thích với tích hợp robot phòng sạch

Xác nhận kỹ thuật

1. Kiểm tra hiệu quả bộ lọc

   • Được chứng nhận theo phương pháp MPPS EN 1822-5:2009 ở mức 0,3μm

   • Có thể yêu cầu thử nghiệm thử thách PAO/DOP

2. Tuân thủ vật liệu

   • Thép không gỉ 304 đáp ứng tiêu chuẩn ASTM A240/A480

   • Công suất đèn UV-C được xác minh theo FDA 21 CFR 1040.20

3. An toàn vận hành

   • Chức năng dừng khẩn cấp kích hoạt đảo ngược luồng không khí ngay lập tức

   • Hệ thống UV liên động sẽ ngừng hoạt động khi có người ra vào cửa

Câu hỏi thường gặp 

1. Gioăng máng chứa chất lỏng mang lại khả năng ngăn chặn vượt trội so với gioăng tiêu chuẩn như thế nào?
Lớp chắn chất lỏng liên tục loại bỏ các đường rò rỉ hạt, đạt khả năng ngăn chặn 100% ở chênh lệch áp suất lên đến 50Pa (đã được xác nhận theo IEST-RP-CC034.3).

2. Hệ thống này có thể tích hợp với các dây chuyền cách ly hiện có để xử lý thuốc gây độc tế bào không?
Có, kết cấu thép không gỉ tương thích với chu trình khử nhiễm VHP và được trang bị các điểm kết nối CIP/SIP được lắp đặt sẵn.

3. Thiết kế máng chứa chất lỏng mang lại lợi ích gì về mặt bảo trì?
Loại bỏ chi phí thay thế gioăng và giảm 60% thời gian ngừng hoạt động nhờ giao diện chất lỏng không bị phân hủy, chỉ cần kiểm tra mức hàng tháng.