Tủ hút khí Laminar Flow cấp dược phẩm | Hiệu suất H14 HEPA 99,9995% & Khử trùng bằng tia UV cho quy trình vô trùng

Tủ hút khí Laminar Flow cấp dược phẩm | Hiệu suất H14 HEPA 99,9995% & Khử trùng bằng tia UV cho quy trình vô trùng

Được thiết kế để kiểm soát nhiễm khuẩn chính xác trong môi trường xử lý vô trùng. Tuân thủ các yêu cầu của ISO 14644-1 Lớp 5 và Phụ lục 1 của EU GMP cho các ứng dụng quan trọng trong dây chuyền chiết rót dược phẩm và phòng sạch công nghệ sinh học.

Tính năng sản phẩm

Rào cản ô nhiễm chính xác

• Kết cấu thép không gỉ 304 : Chống lại chất khử trùng hóa học (ethanol/IPA/hydro peroxide) với bề mặt hoàn thiện Ra ≤0,5μm, giảm 80% lượng hạt giữ lại so với lớp hoàn thiện tiêu chuẩn.

• Lọc HEPA H14 : Vượt tiêu chuẩn ISO 29463-1 Lớp H14, thu giữ 99,9995% các hạt có kích thước 0,3μm quan trọng cho hoạt động chiết rót vô trùng.

Kiểm soát quy trình nâng cao

• Điều chỉnh luồng không khí động : Duy trì độ nghiêng 0,45–0,75 m/giây ngay cả khi mở cửa (tuân thủ tiêu chuẩn EN 12469:2000).

• Khả năng tương thích thử nghiệm DOP : Các cổng được cài đặt sẵn cho phép thử nghiệm tính toàn vẹn của bộ lọc tại chỗ theo giao thức IEST-RP-CC034.3.

• Chu trình khử nhiễm UV-C : Chiếu xạ 360° tùy chọn giúp loại bỏ 6-log bào tử vi khuẩn giữa các lô (được xác nhận theo USP).

Thiết kế vận hành công thái học

• Quạt nhôm ít tiếng ồn : Giảm mức âm thanh xung quanh xuống 60 dB để người vận hành cảm thấy thoải mái trong ca làm việc kéo dài.

• Màn hình giám sát thời gian thực : Theo dõi chênh lệch áp suất (0–500Pa), tải bộ lọc và trạng thái tia UV thông qua các cảnh báo được mã hóa màu.

Các tình huống ứng dụng

Hoàn thiện quá trình chiết thuốc sinh học
Duy trì điều kiện đạt tiêu chuẩn ISO Class 5 trong quá trình chiết lọ, với hệ thống lọc H14 ngăn ngừa sự xâm nhập của các hạt 0,3μm vào vùng nạp thuốc đông khô.

Trạm nuôi cấy tế bào Chu
trình UV tùy chọn loại bỏ tình trạng nhiễm mycoplasma giữa các lần chuyển dòng tế bào trong phòng thí nghiệm BSL-2.

Xử lý wafer vi điện tử
Thân máy bằng thép không gỉ an toàn ESD ngăn ngừa phóng tĩnh điện trong quá trình phủ lớp phủ quang (tuân thủ SEMI F47).

Sản xuất vắc-xin thú y
Tích hợp liền mạch với các hệ thống cách ly để xử lý vi-rút sống, có tính năng ổn định áp suất tương thích với buồng khí.

Xác nhận kỹ thuật

1. Kiểm tra hiệu quả bộ lọc

   • Được chứng nhận theo phương pháp MPPS EN 1822-5:2009 ở mức 0,3μm

   • Có thể yêu cầu thử nghiệm thử thách PAO/DOP

2. Tuân thủ vật liệu

   • Thép không gỉ 304 đáp ứng tiêu chuẩn ASTM A240/A480

   • Công suất đèn UV-C được xác minh theo FDA 21 CFR 1040.20

3. An toàn vận hành

   • Chức năng dừng khẩn cấp kích hoạt đảo ngược luồng không khí ngay lập tức

   • Hệ thống UV liên động sẽ ngừng hoạt động khi có người ra vào cửa

Câu hỏi thường gặp 

1. Lưu lượng khí điều chỉnh 0,45-0,75 m/giây ngăn ngừa nhiễu loạn ở các khu vực quan trọng như thế nào?
Cánh quạt bằng nhôm được tối ưu hóa về mặt khí động học giúp duy trì dòng chảy tầng (đạt chứng nhận EN 12469) ngay cả trong quá trình vận chuyển vật liệu, giảm 62% dòng điện xoáy so với quạt tiêu chuẩn.

2. Hệ thống UV có thể được lắp đặt thêm vào các thiết bị hiện có để tuân thủ quy định không?
Có, cụm UV-C dạng mô-đun (bước sóng 254nm) có thể lắp đặt mà không cần dụng cụ và bao gồm tài liệu xác nhận để kiểm tra FDA/EMA.

3. Điều gì khiến kết cấu thép không gỉ 304 phù hợp để khử nhiễm bằng hơi peroxide?
Lớp hoàn thiện phun cát (Ra ≤0,5μm) chống rỗ do chu trình VHP, với các đường hàn giúp loại bỏ các điểm bám bẩn theo Phụ lục 1 của EU GMP.